Kas ir tīra istaba?
Tīras telpas, kas pazīstamas arī kā telpas bez putekļiem, parasti izmanto kā daļu no profesionālas rūpnieciskās ražošanas vai zinātniskās izpētes, tostarp farmācijas, pārtikas, CRT, LCD, OLED un microLED displeju ražošanā.Tīras telpas ir paredzētas, lai uzturētu ārkārtīgi zemu daļiņu līmeni, piemēram, putekļus, gaisā esošus organismus vai iztvaicētas daļiņas.
Precīzāk sakot, tīrai telpai ir kontrolēts piesārņojuma līmenis, ko nosaka daļiņu skaits uz kubikmetru/kubikpēdu noteiktā daļiņu izmērā.Tīra telpa var attiekties arī uz jebkuru konkrētu izmitināšanas telpu, kurā tiek samazināts daļiņu piesārņojums un tiek kontrolēti citi vides parametri, piemēram, temperatūra, mitrums un spiediens.
Kas ir GMP tīrā telpa?
Farmaceitiskā izpratnē tīrā telpa attiecas uz telpu, kas atbilst LRP specifikācijām, kas noteiktas GMP sterilitātes specifikācijās (ti, ES un PIC/S GMP vadlīniju 1. pielikumā, kā arī citiem standartiem un vadlīnijām, ko pieprasa vietējās veselības iestādes. ).Tā ir inženierijas, ražošanas, pabeigšanas un darbības vadības ierīču (vadības stratēģiju) kombinācija, kas nepieciešama, lai parastu telpu pārveidotu par tīru telpu.
Saskaņā ar attiecīgajiem FDA aģentūru standartiem tās ir noteikušas stingrus un precīzus noteikumus farmācijas nozares farmācijas ražotājiem.Laba ražošanas prakse (GMP) sterilu farmaceitisko produktu ražošanai ir izstrādāta, lai nodrošinātu, ka zāles ir drošas un satur to norādītās sastāvdaļas un daudzumus.Šo standartu mērķis ir samazināt mikrobu, daļiņu un pirogēnu piesārņojuma risku.Šī regula, kas pazīstama arī kā pašreizējā labā ražošanas prakse (cGMP), attiecas uz ražošanas procesiem, kvalitātes kontroli, iepakošanu, personālu un LRP iekārtām.
Nesterilu zāļu un medicīnisko ierīču ražošanā parasti nav vajadzīgas augsta līmeņa tīras telpas, savukārt sterilu zāļu, piemēram, molekulāro narkotiku un sintētisko narkotiku, ražošanā neizbēgami ir nepieciešamas augsta līmeņa tīras telpas. - GMP tīras telpas.Mēs varam definēt vidi sterilu zāļu un bioloģisko produktu ražošanai, pamatojoties uz LRP tīra gaisa līmeni un klasifikāciju.
Saskaņā ar attiecīgajām LRP noteikumu prasībām sterilo zāļu vai bioloģisko produktu ražošana galvenokārt ir sadalīta četros līmeņos: A, B, C un D.
Pašreizējās regulējošās iestādes ietver: ISO, USP 800 un ASV federālo standartu 209E (agrāk, joprojām tiek izmantots).Zāļu kvalitātes un drošības likums (DQSA) tika pieņemts 2013. gada novembrī, lai risinātu ar narkotiku lietošanu saistīto nāves gadījumu un nopietnu nevēlamu notikumu problēmu.Federālais pārtikas, zāļu un kosmētikas likums (FD&C akts) nosaka īpašas vadlīnijas un politikas attiecībā uz cilvēka uzturu.503A ražo štata vai federāla pilnvarota aģentūra pilnvarota personāla (farmaceitu/ārstu) uzraudzībā. 503B ir saistīts ar ārpakalpojumu iekārtām, un tam ir nepieciešama licencētu farmaceitu, nevis licencētu aptieku tieša uzraudzība.Rūpnīca ir licencēta ar Pārtikas un zāļu administrācijas (FDA) starpniecību.
DERSION Modular Clean Room
1. ĀTRA UN VIENKĀRŠA UZSTĀDĪŠANA
Acīmredzamākā moduļu tīro telpu priekšrocība ir tā, ka tās ir viegli un ātri uzstādāmas.Tie nav jābūvē no nulles, un tie netraucēs jūsu darbību ar būvniecības laiku nedēļām vai mēnešiem.Tie ir izgatavoti no saliekamiem paneļiem un rāmjiem, tāpēc tos var uzstādīt dažu dienu vai nedēļu laikā.Izvēloties DERSION moduļu tīro telpu, jūsu organizācija var izvairīties no kavēšanās un gandrīz nekavējoties sākt izmantot jūsu tīro telpu.
Turklāt DERSION patentētais dizains atvieglo mūsu moduļu tīro telpu montāžu vai izjaukšanu un ekonomisku to pievienošanu.Tas nozīmē, ka mūsu klienti var elastīgi pievienot savu tīro telpu vai atņemt no tās, mainoties viņu organizācijas vajadzībām.Tā kā mūsu moduļu tīrās telpas nav pastāvīgas struktūras, to iegāde maksā lētāk un ar zemākām uzturēšanas izmaksām.
2. KVALITĀTES IZPILDE
Moduļu tīrajās telpās tiek izmantoti HEPA un ULPA ventilatora filtri, lai noņemtu daļiņas no gaisa un samazinātu piesārņojumu līdz nepieciešamajam minimumam.DERSION piedāvā dažādas tīrās telpas un tīro telpu piederumus, kas var palīdzēt jūsu organizācijai nodrošināt atbilstību ISO, FDA vai ES standartiem.Gan mūsu mīksto sienu, gan cieto sienu tīrības telpas atbilst ISO 8 līdz ISO 3 vai A līdz D klases gaisa tīrības novērtējumiem.Mūsu cieto sienu tīrās telpas ir lētāks risinājums, lai izpildītu USP797 prasības.
Moduļu tīrajām telpām ir daudz priekšrocību salīdzinājumā ar tradicionālajām tīrajām telpām.To pieejamība, ērta uzstādīšana un apkope, kā arī veiktspēja laika gaitā padara tos par lielisku izvēli uzņēmumiem vai organizācijām, kuru tūlītējai darbībai nepieciešama tīras telpas vide.Uzņēmumā DERSION mēs ticam mūsu tīrās telpas produktu kvalitātei un elastībai, ko tie piedāvā mūsu klientiem.Lai iegūtu sīkāku informāciju par to, kā šie produkti varētu palīdzēt jūsu organizācijai apmierināt tās vajadzības, skatiet mūsu softwall un rigidwall moduļu tīrās telpas lapas.
